4Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)/4Q認(rèn)證報(bào)告

簡(jiǎn)要描述：4Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)/4Q認(rèn)證報(bào)告我們配備有全套的檢測(cè)設(shè)備，可為醫(yī)院潔凈區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域、藥品GMP廠房、廠房潔凈區(qū)域、化妝品廠房、消毒產(chǎn)品廠房、電子廠房潔凈區(qū)域、醫(yī)療器械潔凈區(qū)域、超凈工作臺(tái)、生物安全柜、層流床等提供檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)服務(wù)。

廠商性質(zhì)：其他
更新時(shí)間：2024-11-18
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3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

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    4Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)/4Q認(rèn)證報(bào)告儀器生產(chǎn)廠商一般通過(guò)收集儀器運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄為證據(jù)，證明儀器能夠按預(yù)定目標(biāo)正常運(yùn)行，并且經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)。由于實(shí)驗(yàn)室儀器大多為商用非訂制儀器，此基本采用4Q模型進(jìn)行驗(yàn)證。

    DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

    IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。

    OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

    PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    4Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)/4Q認(rèn)證報(bào)告簡(jiǎn)單介紹

    一、儀器認(rèn)證——DQ/設(shè)計(jì)認(rèn)證

    設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是將用戶需求說(shuō)明與供應(yīng)商的技術(shù)說(shuō)明、操作說(shuō)明進(jìn)行比較和確認(rèn)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗(yàn)室需求說(shuō)明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途，一般在儀器購(gòu)買(mǎi)前完成。

    二、儀器認(rèn)證——IQ/安裝確認(rèn)

    安裝確認(rèn)即對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等，并對(duì)儀器本身部件進(jìn)行確定。其次是實(shí)驗(yàn)室安裝環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如排風(fēng)、溫濕度控制；電力系統(tǒng)、消防應(yīng)急措施等。

    三、儀器認(rèn)證——OQ/運(yùn)行確認(rèn)

    這一步是確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。

    三、儀器認(rèn)證——PQ/性能確定

    PQ是為證實(shí)完整的系統(tǒng)能夠用于特定的應(yīng)用，包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。預(yù)防性的維護(hù)和變更控制是這一階段的組成部分，所有的活動(dòng)應(yīng)在確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃中予以確定。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝認(rèn)證）、OQ（操作認(rèn)證）做好了，PQ（性能認(rèn)證）也就能順利通過(guò)了。

    當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測(cè)試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄。

    MP即良好生產(chǎn)規(guī)范，GMP認(rèn)證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認(rèn)證雖然是取消了，但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認(rèn)證但是日常測(cè)試監(jiān)管更嚴(yán)格，廣微集團(tuán)會(huì)根據(jù)用戶需求說(shuō)明，在整個(gè)工程的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等確認(rèn)測(cè)試，形成體系方案驗(yàn)證文件。

    4Q驗(yàn)證流程與步驟如下：

    ①DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)→②IQ安裝確認(rèn)→③OQ運(yùn)行確認(rèn)→④PQ性能確認(rèn)

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